2023 대한민국 산업지도 - 제약과 바이오

제약과 바이오

1. 제약

• (1) 완제품 여부
  • 완제의약품: 시판 가능한 완성된 의약품, 내수 판매 비중 높음
  • 원료의약품: 완제의약품의 원료, 대부분 수출 (예: 에스티팜, 엔지켐 생명과학 등)
• (2) 처방전 유무
  • 전문의약품(ETC, Ethical Drug): 처방전 있어야 함. 완제의약품 중 전문의약품 비중은 80% 이상
  • 일반의약품(OTC, over the Conter): 해열진통제, 소화제, 감기약, 파스 등
• (3) 신약여부
  • 오리지널:
  • 제네릭
    • 제네릭: 특허 만료 후 타 제약사에서 오리지널 의약품 복제
    • 개량신약: 오리지널과 성분/약효 유사하지만, 복용이 쉬도록 제형을 바꾸거나 효능을 개선시킨 것. 상대적으로 개발 기간이 짧고, 제네릭 의약품 보다는 부가가지차 높은 것이 장점.
• 파이프라인이란? 연구개발 중인 신약 개발 프로젝트를 의미.
  • 제약/바이오 기업들의 주가는 파이프라인 가치에 큰 영향을 받고 있음. 이 가치는 임상시험 단계와 치료제의 시장 규모에 따라 결정된다. 임상시험이 많이 진척될수록 파이프라인의 가치는 높아짐.
  • 치료제의 시장규모도 중요. 적응증(개발하고 있는 신약 후보 물질이 치료하고자 하는 질환)이 감기인 신약후보 물질보단 적응증이 암인 신약 후보 물질이 시장규모가 더 크므로 파이프라인의 가치를 더 높이 평가받음.
• 임상시험 vs 임상실험
  • 임상시험: 약이나 의료기기를 출시하기에 앞서 사람에게 안전한지, 치료효과는 있는지 알아보기 위해 실시하는 것
  • 임상실험: 사람을 대상으로 각종 실험을 하는 것.

2. 바이오

• 바이오의약품은 성장가능성은 높지만 제조 난이도가 높음. 화학합성의약품에 비해 분자량이 많고 분자구조가 복잡하기 때문. 성장성이 높고 기술 진입 장벽도 높음. 적자에도 기업가치가 수조원에 이르는 바이오의약품 관련 기업이 많은 이유! 따라서 매출액/영업이익을 일반적인 기업 평가 기준을 바이오기업에 그대로 적용하면 안됨.
• 1세대 바이오의약품: 인슐린, 성장호르몬, 백신
  • 미생물에서 배양해 추출한 인슐린, 성장호르몬, 백신. 여러 생물의 DNA 조각을 하나로 결합시키고 박테리아나, 효모 등 대량 배양이 가능한 미생물에 결한한 DNA 조각을 배양해 생산하는 유전자재조합의약품이다. 1세대 최초 바이오의약품은 1982년 일라이릴리의 ‘휴물린’ 인슐린. 분자구조가 단순하고 대량생산 가능
• 2세대 바이오의약품: 항체의약품
  • 항체: 바이러스, 세균 등의 ‘항원’에 맞서기 위해 혈액에서 만드는 단백질
  • 항체의약품은 동물세포 배양을 통해 생산. 처음에는 쥐에서 시작. 분자구조 복잡하고 포유동물에서 기원한 동물세포에서만 생산할 수 있어 개발이 어렵고 비용이 많이 든다. 항체의약품에는 암세포를 죽이는 T세포의 세포 독성 활성화를 유지하도록 좁는 면역관문저해제, 하나의 항체로 2곳 이상의 세포에 영향을 미치는 이중항체의약품 등이 속함.
• 3세대 바이오의약품: 세포치료제, 유전자치료제
  • 세포치료제: 사람 세포 추출해 배양/조작 후 체내 주입해 치료함. 예로, 암세포를 죽이는 T세포를 추출한 후 암세초를 항원으로 인식하는 유전자를 주입해 암세포를 효과적으로 파괴할 수 있는 CAR-T 치료제, 바이러스에 감염된 세포/암세포 발견 즉시 공격하는 NK(자연살해) 세포의 힘 키우는 NK세포치료제, 두개를 결합한 CAR-NK 치료제
  • 유전자치료제: 유전적 결함을 수정/보완해 질병의 원인을 치료. 체내유전자치료, 체외유전자치료. CAR-T 치료제 같은 경우 세포치료제 동시에 유전자치료제.
  • 항체약물결합체(Antibody Drug Conjugate, ADC): 암세포 항원을 찾아 정확하게 도달하는 항체의 장점 + 암세포를 없앨 수 있는 약물 효과 결합한 치료제. 항체의약품의 업그레이드 버전
• 기타: 마이크로바이옴, 플랫폼, 보툴리눔 톡신과 필러
  • 마이크로바이옴 치료제: 장내 미생물. 장내에 존재하는 미생물 수는 100조개로 사람 세포수보다 2배 많음. 사람 유전자의 99%가 장내 미생물에서 결정됨. 미생물 기반 의약품.
  • 플랫폼 기술: 알테오젠(정맥주사 형태로 투여되는 치료제를 피하주사 방식으로 진행하는 히알루로니다제 기술), 펩타이드 소재
  • 보툴리눔 톡신(신경 독소), 히알루론산(다당류)를 통해 미용제품/치료제 개발: 보툴리눔톡신은 1g으로 1000만명 살상 가능한 생화학 무기. 희석한 소량은 주룸개선/다한증 치료로 사용.
  • 히알루론산은 사람 피부에 존재하는 다당류의 일종. 꺼진 피부를 메우거나 도톰하게 채워주는 히알루론산 필러 활용
• 신약 여부에 따른 바이오의약품 분류
  • 2030년까지 블록버스터 바이오신약의 특허 만료가 예정되어 있어 성장이 기대됨.
  • 바이오베터: 기존 바이오의약품의 효능/투약 편리성을 개선한 개량형 바이오 의약품
• 투자포인트
  1. 파이프라인의 가치를 잘 살펴봐야 함
  2. 치료제의 시장규모: 헬스케어 데이터 전문기업 아이큐비아에 따르면 시장규모는 종양(암)이 1위>당뇨병>신경>심혈관
  3. 임상시험단계
     • 투자 관점에서는 임상 2상 진행 중인 기업 주목하는 것이 좋음.
     • 기술이전: 연구개발로 취득한 권리/기술을 대가를 받고 양도, 공동연구 등의 방법으로 타 기업에 이전하는 것. 바이오신약기업들은 자체적으로 임상시험을 진행하다가 국내외 대형제약사에 기술이전 진행.
     • 매월 1월에 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스: 미국 최대 제약바이오 행사, 4월 미국암학회, 6월 미국임상종양학회 등..
  4. 치료제 생산방식: 기업이 항암제를 화학합성 방식으로 개발하는 것보다 세포/유전자 치료로 했을 때 더 큰 부가가치 가짐. 적응증이나 임상시험 단계가 같아도 3세대 바이오 의약품 개발 기업의 가치가 더 높게 형성됨.
  5. 앞으로 10년, 바이오 트렌드를 주도할 유전자 가위기술

3. 의약품 인프라

• CMO: 생산이 아닌 연구개발에 집중하고 싶은 신약개발기업을 대신에 전문적으로 의약품 생산하는 것. 의약품 위탁생산.
• CDO: 최적화된 생산 공정을 개발하는 서비스. 공정개발능력없는 중소 대상.
• CRO: 임상시험수탁기관. 임상시험 대생. 여기에 아웃소싱.
• CDMO: 이 세가지(생산+개발+연구)를 한데 묶은 것

기업들은 경쟁력있는 신약 파이프라인확보를 위해 천문학적 금액을 M&A에 투자하고있고, 중소 바이오 신약 개발사 역시 연구개발비 지출을 확대하는 상황. 이에 비용 절감을 위해 생산은 전문 기관에 위착. 따라서 모든 서비스를 대행해주는 CDMO시장이 커지고있음(삼바 1위)

• 투자포인트: 공급계약, 공장증설계획, CDMO 다 하는지?, 유전자/세포치료 역량도 있는지?

4. 건강기능식품

• 보건복지부 기대수명 증가. 그러나 건강하다고 생각하는 사람의 비율은 가장 맞음. 기대수명은 높으나 건강에 대한 불안감도 큼.
• 한국건강기능식품협회에따른 건강기능식품 시장 증가, 2020 식품의약품통계연보에 따르면 기업 8만개. 진입장벽은 낮아서 난립중.
• 투자포인트: 생산능력, 지적재산권과 제조기술력, 해외진출